iso13485是什么体系?
ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。 自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。 ISO13485是适用于法规环境下的管理标准;从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。 医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。
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