医疗器械一类二类三类的区别有哪些?

阅读:101 2021-11-10 12:03:43

医疗器械一类二类三类的区别有哪些?

1、在日常生活中,通过常规的管理可以保证其安全性、有效性的医疗器械称为一类医疗器械。

属于一类医疗器械的有:

基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》。

2、在使用过程中,需要对其安全性、有效性加以控制的医疗器械称为二类医疗器械。

属于二类医疗器械的有:

(a)普通诊察器械类(6820):体温计、血压计;

(b)物理治疗及康复设备类(6826):磁疗器具;

(c)临床检验分析仪器类(6840):家庭用血糖分析仪及试纸; 

(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854):医用小型制氧机 手提式氧气发生器;

(e)医用卫生材料及敷料类(6864):匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

(f)医用高分子材料及制品类(6866):避孕套、避孕帽等

3、三类医疗器械指的是需要植入人体的,用于支持、维持生命的,并且在安全性、有效性方面必须严格控制的称为三类医疗器械。

属于三类医疗器械的有:

A、一次性使用无菌医疗器械 

a、一次性使用无菌注射器;

b、一次性使用输液器; 

c、一次性使用输血器; 

d、一次性使用麻醉穿刺包;

e、一次性使用静脉输液针; 

f、一次性使用无菌注射针; 

g、一次性使用塑料血袋; 

h、一次性使用采血器; 

i、一次性使用滴定管式输液器。 

B、骨科植入物医疗器械 

外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等

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